2021年10月19日，對很多中國核動力研究設(shè)計(jì)院人來說，異常難忘。這一天，由核動力院牽頭的醫(yī)用同位素及藥物國家工程研究中心正式獲批，這也是國家發(fā)改委唯一批復(fù)的同位素及藥物領(lǐng)域工程研究中心。這意味著核動力院打造中國“醫(yī)用同位素及藥物”新國家名片的腳步再次向前大跨度邁進(jìn)，這是核動力院人勇攀高峰的生動縮影。

醫(yī)用同位素到底為什么如此重要？核動力院優(yōu)勢何在？醫(yī)用同位素的未來道路通向何方？三問醫(yī)用同位素，揭開它的神秘面紗。

問身份，醫(yī)用同位素重要嗎？

想弄清楚醫(yī)用同位素有多重要，首先要從“同位素”三個字說起。

我們把元素周期表中，處于同一位的質(zhì)子數(shù)相同、中子數(shù)不同的同一元素的不同原子稱為同位素，其中會自發(fā)放出射線的，被稱為“放射性同位素”。

放射性同位素看上去有些“生人勿進(jìn)”的味道，但事實(shí)上，它早已進(jìn)入我們生活的方方面面，在農(nóng)業(yè)、醫(yī)療健康、軍事、航天探索、核儀表、輻射加工、無損檢測等領(lǐng)域，都可以看到它的身影。其中，應(yīng)用在醫(yī)學(xué)上的放射性同位素就被稱為“醫(yī)用同位素”。

醫(yī)用同位素具有不可替代的優(yōu)勢，它是核醫(yī)學(xué)診療的基礎(chǔ)，廣泛應(yīng)用在對心腦血管、惡性腫瘤、神經(jīng)退行性等重大疾病的診斷治療上。

在診斷方面，醫(yī)用同位素可提供人體功能和代謝等信息，對尚未出現(xiàn)形態(tài)結(jié)構(gòu)改變的病變進(jìn)行早期診斷；在治療方面，醫(yī)用同位素可利用其放射性殺傷病變組織，實(shí)現(xiàn)微小病灶的精準(zhǔn)清除，達(dá)到較好的治療效果。特別是癌癥的診療，是個高門檻、高技術(shù)、高收益的領(lǐng)域，具有巨大的社會價值和經(jīng)濟(jì)價值。

同位素的重要性還體現(xiàn)在大環(huán)境的艱難。受限于醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國核醫(yī)學(xué)的應(yīng)用水平與發(fā)達(dá)國家存在明顯差距。從核醫(yī)學(xué)診療頻次、人均擁有核醫(yī)學(xué)儀器數(shù)量和放射性藥物使用量來看，歐美日等發(fā)達(dá)國家是我國的幾十倍，我國核醫(yī)學(xué)應(yīng)用水平甚至還遠(yuǎn)低于世界平均水平。

美國批準(zhǔn)注冊的放射性藥品達(dá)70余種，我國僅36種，近十年來國內(nèi)只有3種放射性藥物獲批上市。部分患者只能到境外治療。特別是疫情期間，出現(xiàn)國際供應(yīng)鏈斷供的情況，國內(nèi)患者出不了國，只能靠等。

從國外直接采購，看似是捷徑，但隱患重重：產(chǎn)品價格昂貴且不能保證供給，嚴(yán)重阻礙了核醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展。

當(dāng)然，這些都只是表象，醫(yī)用同位素重要意義逐步提升的背后，是國家高瞻遠(yuǎn)矚的戰(zhàn)略擘畫。

2021年6月24日，國家原子能機(jī)構(gòu)牽頭，聯(lián)合科技部等8部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），這是我國首個針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。

規(guī)劃明確了“十四五”時期和今后一段時期內(nèi)我國醫(yī)用同位素的發(fā)展目標(biāo)和保障措施等，提出建立穩(wěn)定自主的醫(yī)用同位素供應(yīng)保障體系，推動醫(yī)用同位素技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

問優(yōu)勢，為什么是核動力院？

醫(yī)用同位素生產(chǎn)方式分為三種：反應(yīng)堆、加速器、同位素發(fā)生器。其中，反應(yīng)堆的“霸主”地位無人能及，80%以上的醫(yī)用同位素由反應(yīng)堆輻照產(chǎn)生。而核動力院就擁有著豐富的堆照資源。

上世紀(jì)80年代初，隨著高通量工程試驗(yàn)堆（HFETR）的建成，核動力院開始涉足醫(yī)用同位素的研制與生產(chǎn)。采用堆照的方式，該院曾先后研制出碘-131、鍶-89、磷-32、凝膠型鉬锝（99Mo-99mTc）等七八種醫(yī)用同位素，并形成了一定的產(chǎn)能。

盡管從上世紀(jì)90年代后期開始，核動力院的醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)因種種原因一度陷入停滯，但在2011年，在市場的強(qiáng)烈呼喚下，核動力院重整旗鼓，嘗試研發(fā)高比活度的碳-14，用以檢測人體中的幽門螺桿菌。經(jīng)過兩年的努力，突破了高比活度碳-14的干法制備技術(shù)，打破了國外的技術(shù)壟斷。

要跨越種種發(fā)展障礙，必須向科技創(chuàng)新要答案?！皠?chuàng)新求變”，正是核動力院在醫(yī)用同位素研發(fā)中至關(guān)重要的優(yōu)勢。

一個簡單的例子足以佐證。在碘-125的研制中，國內(nèi)外普遍采用的是間歇回路法，核動力院則創(chuàng)新采用了連續(xù)循環(huán)回路法，即在回路裝置中創(chuàng)新性地設(shè)計(jì)了碘-125的高效捕獲裝置。當(dāng)?shù)?125經(jīng)過裝置時被選擇性截留，當(dāng)吸附飽和后簡單拆除進(jìn)行淋洗即可獲得碘-125產(chǎn)品。該方法相比于傳統(tǒng)的間歇循環(huán)法，碘-126雜質(zhì)降低兩個量級，碘-125產(chǎn)額提升10%。此外，相比于傳統(tǒng)間歇循環(huán)法，連續(xù)循環(huán)回路法極大簡化了操作流程，降低了成本。

新技術(shù)的使用讓產(chǎn)品的醫(yī)療效果更好，副作用更小，指標(biāo)也比《中國藥典》所要求的更優(yōu)。

優(yōu)勢還要用成果說話。2020年4月25日，由核動力院研制生產(chǎn)的首批國產(chǎn)化堆照鍶-89核素正式交付成都中核高通同位素股份有限公司，并經(jīng)專家驗(yàn)證相關(guān)指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。這意味著我國在該領(lǐng)域成功打通了研發(fā)、堆運(yùn)行、輻照、產(chǎn)品生產(chǎn)全流程關(guān)鍵技術(shù)，解決了醫(yī)用同位素嚴(yán)重依賴進(jìn)口、核心原料“卡脖子”的困境，正式具備氯化鍶供貨能力，既為國內(nèi)患者大幅降低了治療成本，還為我國進(jìn)一步做強(qiáng)做優(yōu)做大國產(chǎn)同位素產(chǎn)業(yè)奠定了基礎(chǔ)。

2020年12月26日，核動力院研制生產(chǎn)的高比活度碳[14C]酸鋇首批產(chǎn)品，正式交付無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司。這是核動力院繼鍶-89產(chǎn)品供貨后在醫(yī)用同位素領(lǐng)域的又一重大突破。國際上，碳[14C]酸鋇供應(yīng)長期被加拿大和俄羅斯壟斷，為消除這個“卡脖子”問題，核動力院奮起直追，自籌資金開展了靶件制造、反應(yīng)堆輻照、工藝裝置研發(fā)、碳-14提取和測量等系列研究工作，拓寬了我國醫(yī)用同位素國產(chǎn)化的道路。

“鍶-89、碳-14是在非常簡陋的實(shí)驗(yàn)室條件下研制出來的，十年磨一劍，非常不易”，核動力院院長王叢林這樣感慨，在國內(nèi)醫(yī)用同位素資源緊缺的情況下，核動力院頂上來了！

目前，核動力院共有高通量工程試驗(yàn)堆和岷江堆兩座反應(yīng)堆運(yùn)行可用于同位素生產(chǎn)。這兩座反應(yīng)堆可生產(chǎn)大部分堆產(chǎn)醫(yī)用同位素且產(chǎn)能較大。

問前路，產(chǎn)業(yè)布局大勢何趨？

沿著國家既定的發(fā)展道路，核動力院正奮力從量的積累邁向質(zhì)的飛躍，從點(diǎn)的突破邁向系統(tǒng)能力的提升。

原料生產(chǎn)方面，核動力院正按照“兩堆研發(fā)、兩堆生產(chǎn)”的格局推進(jìn)?！叭ツ晡覀儗?shí)現(xiàn)了高通量工程試驗(yàn)堆和岷江堆雙堆同時運(yùn)行，一定程度解決了由于輻照資源極度緊張而引起的核動力技術(shù)發(fā)展的制約?！蓖鯀擦纸榻B，核動力院還將依托核技術(shù)產(chǎn)業(yè)園，建設(shè)約1萬平方米的同位素生產(chǎn)廠房和設(shè)施，計(jì)劃建設(shè)8條生產(chǎn)線，并于2023年年底前建成投產(chǎn)。

同時，核動力院正著手投資籌建醫(yī)用同位素試驗(yàn)堆，專用于鉬-99、碘-131、鍶-89等高端同位素的生產(chǎn)制備，計(jì)劃2024年年底建成，于2028年投產(chǎn)。

“包括我院正在建設(shè)中的試驗(yàn)堆，未來將與正在運(yùn)行的高通量工程試驗(yàn)堆一起，承擔(dān)研發(fā)和輔助生產(chǎn)的任務(wù)，岷江堆和醫(yī)用同位素生產(chǎn)堆以生產(chǎn)為主。”王叢林說，這樣一來，就可以逐步滿足國內(nèi)需求，建立我國醫(yī)用同位素穩(wěn)定自主保障體系，推動中國成為醫(yī)用同位素生產(chǎn)強(qiáng)國。

另一方面，核動力院正通過國家工程研究中心和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的建設(shè)，打通后端放射性藥物產(chǎn)業(yè)鏈。隨著核醫(yī)學(xué)科的普及、下沉，整個核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈的市場規(guī)模將達(dá)到2000億元。根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，后續(xù)工程中心擬建設(shè)同位素及藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、同位素研發(fā)及工程化技術(shù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室、放射性藥物創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，放射性藥物中試實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)平臺。

面向人民生命健康，中國龐大的人口基數(shù)也對醫(yī)用同位素和放射性藥物產(chǎn)生了巨大的需求。然而，最近幾年里，國內(nèi)幾個重要的反應(yīng)堆已經(jīng)或即將關(guān)停，同位素的供給也在減少，一旦國際市場出現(xiàn)供給緊張局面，供給數(shù)量和供應(yīng)周期不能得到充分保障，將嚴(yán)重威脅人民群眾身體健康和社會穩(wěn)定。為徹底扭轉(zhuǎn)受制于人局面，建立穩(wěn)定自主醫(yī)用同位素國內(nèi)供給體系迫在眉睫。

核動力院以守護(hù)全民健康為己任，力爭初期解決部分國內(nèi)緊缺同位素及藥物需求；中期基本滿足國內(nèi)需求，實(shí)現(xiàn)數(shù)種新型醫(yī)用同位素國產(chǎn)化；長期達(dá)到國際領(lǐng)先，徹底解決國內(nèi)醫(yī)用同位素緊缺和核醫(yī)學(xué)發(fā)展“卡脖子”問題，成為全球醫(yī)用同位素及藥物的重要供應(yīng)基地，推動我國成為醫(yī)用同位素及藥物產(chǎn)學(xué)研用強(qiáng)國，打造我國“同位素及藥物”新的國家名片。